ثبت شرکت دارویی در ترکیه دو مرحله کاملاً جدا دارد: ثبت تجاری شرکت (مانند هر شرکت دیگر از طریق MERSIS) و دریافت مجوز فعالیت تخصصی از نهاد ناظر، که برای دارو و تجهیزات پزشکی «سازمان دارو و تجهیزات پزشکی ترکیه» (TİTCK) وابسته به وزارت بهداشت است. این صفحه برای سرمایه‌گذاران، بازرگانان و داروسازان ایرانی است که می‌خواهند در ترکیه در حوزه تولید، واردات، توزیع دارو، تجهیزات پزشکی، محصولات آرایشی یا مکمل فعالیت کنند.
پاسخ کوتاه
ثبت شرکت با موضوع دارویی ساده است؛ اما شرکت بدون مجوزهای TİTCK اجازه تولید، واردات یا فروش دارو را ندارد. نوع مجوز به نوع فعالیت بستگی دارد:
- واردات و فروش داروی انسانی به مجوز عرضه به بازار (Ruhsat) برای هر محصول و در مورد تولیدکنندگان خارجی، گواهی GMP مورد تأیید TİTCK نیاز دارد.
- توزیع عمده دارو از طریق «انبار دارو» (Ecza Ticarethanesi) طبق آیین‌نامه ۲۰۲۲ انجام می‌شود و مسئول فنی (Mesul Müdür) آن باید داروساز باشد.
- تجهیزات پزشکی و محصولات آرایشی در سامانه ردیابی محصول (ÜTS) ثبت می‌شوند؛ مکمل‌های غذایی تابع وزارت کشاورزی و جنگلداری‌اند.
✔ آخرین بررسی: ۶ آبان ۱۴۰۵ (۲۸ اکتبر ۲۰۲۶) · تهیه و بازبینی: تیم کارشناسی ثبت شرکت و امور مالیاتی تراست گلوبال · بر پایه منابع رسمی دولت ترکیه (فهرست منابع در انتهای صفحه)
برای مراحل عمومی ثبت (نوع شرکت، سرمایه، مدارک) ثبت شرکت در ترکیه و مراحل ثبت شرکت را ببینید. در اینجا فقط الزامات ویژه حوزه دارو و سلامت را بررسی می‌کنیم.
کدام نهادها بر فعالیت دارویی در ترکیه نظارت می‌کنند؟
| نوع فعالیت | نهاد ناظر | مجوز / ثبت اصلی | نکته کلیدی |
|---|---|---|---|
| تولید داروی انسانی | TİTCK (وزارت بهداشت) | مجوز کارخانه، گواهی GMP و Ruhsat هر محصول | سرمایه‌بر و طولانی؛ نیازمند تیم فنی و بازرسی |
| واردات داروی انسانی | TİTCK | Ruhsat محصول به نام شرکت ترک و گواهی GMP تولیدکننده خارجی | شرکت ترک به‌عنوان دارنده مجوز (Ruhsat Sahibi) مسئول محصول است |
| توزیع عمده (انبار دارو) | TİTCK و اداره بهداشت استان | مجوز Ecza Ticarethanesi طبق آیین‌نامه ۱۵ ژوئن ۲۰۲۲ (اصلاحیه ۱ ژوئن ۲۰۲۳) | مسئول فنی داروساز؛ فروش عمده عمدتاً به داروخانه‌ها، تولیدکنندگان و انبارهای دیگر |
| داروخانه | وزارت بهداشت | مجوز داروخانه طبق قانون داروسازان و داروخانه‌ها (۶۱۹۷) | مالکیت داروخانه مخصوص داروساز دارای شرایط قانونی است و برای شرکت یا سرمایه‌گذار خارجی مسیر عملی نیست |
| تجهیزات پزشکی | TİTCK | ثبت در ÜTS، انطباق با آیین‌نامه تجهیزات پزشکی (هم‌راستا با مقررات اتحادیه اروپا) | نشان CE و مدارک فنی سازنده معمولاً پایه پرونده است |
| محصولات آرایشی و بهداشتی | TİTCK | اعلام محصول در ÜTS و مسئول فنی واجد شرایط | برچسب ترکی و پرونده اطلاعات محصول لازم است |
| مکمل غذایی | وزارت کشاورزی و جنگلداری | ثبت/تأیید محصول طبق مقررات مواد غذایی | ادعای درمانی روی مکمل مجاز نیست |
مراحل ثبت شرکت دارویی در ترکیه چیست؟
- تعیین دقیق فعالیت: تولید، واردات، توزیع عمده، تجهیزات پزشکی، آرایشی یا مکمل؛ هر کدام مسیر مجوز جداگانه دارد.
- امکان‌سنجی مجوز: پیش از ثبت، الزامات محل (انبار، شرایط نگهداری)، نیروی فنی و مدارک محصول را بررسی کنید.
- ثبت شرکت: معمولاً به‌صورت Ltd. (حداقل سرمایه ۵۰٬۰۰۰ لیر) یا A.Ş. (۲۵۰٬۰۰۰ لیر) با موضوع فعالیت مرتبط و کد NACE درست.
- تأمین محل و نیروی فنی: انبار یا دفتر منطبق با الزامات، و استخدام مسئول فنی واجد شرایط (مثلاً داروساز برای انبار دارو).
- ثبت در سامانه‌های TİTCK: ثبت شرکت و کاربران در سامانه‌های الکترونیک سازمان (از جمله ÜTS برای تجهیزات و آرایشی).
- ارائه پرونده مجوز: برای دارو، پرونده فنی محصول و گواهی GMP؛ برای انبار، درخواست مجوز Ecza Ticarethanesi همراه با مدارک محل و مسئول فنی.
- بازرسی و صدور مجوز: TİTCK ممکن است از محل یا تولیدکننده بازرسی کند؛ فعالیت تجاری فقط پس از صدور مجوز آغاز می‌شود.
- واردات و گمرک: واردات محصولات مشمول، به تأییدیه‌های مربوط در سامانه‌های گمرکی و TİTCK نیاز دارد (واردات به ترکیه).
شرکت ایرانی برای ورود دارو یا تجهیزات به بازار ترکیه چه گزینه‌هایی دارد؟
- تأسیس شرکت ترک و دریافت Ruhsat به نام آن: کنترل کامل، اما هزینه و زمان بیشتر.
- همکاری با دارنده مجوز ترک: محصول با Ruhsat شرکت ترک وارد می‌شود؛ قرارداد باید مالکیت پرونده و حقوق را روشن کند.
- شروع با تجهیزات پزشکی یا آرایشی: مسیر ثبت ÜTS معمولاً سریع‌تر از Ruhsat دارو است؛ اما همچنان مدارک فنی کامل لازم است.
در همه گزینه‌ها، گواهی‌های کیفیت تولیدکننده (مانند GMP یا CE) و مدارک فنی ترجمه‌شده، پایه پرونده‌اند. ملاحظات تحریمی در پرداخت و حمل‌ونقل را نیز از ابتدا بررسی کنید (ترخیص و امور گمرکی).
اگر این مرحله را پیش رو دارید، هزینه و مالیات سال اول شرکت در ترکیه را هم بررسی کنید.
می‌خواهید مسیر مجوز فعالیت دارویی شما در ترکیه مشخص شود؟
این سه خط را کامل کنید تا کارشناس تراست گلوبال در واتساپ پاسخ دهد. در پیام اول، مدرک یا اطلاعات حساس نفرستید.
اشتباهات رایج در ثبت شرکت دارویی در ترکیه
- ثبت شرکت و اجاره انبار پیش از بررسی الزامات مجوز TİTCK.
- تصور اینکه با ثبت شرکت می‌توان دارو وارد یا عرضه کرد؛ بدون Ruhsat فروش دارو غیرقانونی است.
- ثبت مکمل غذایی به‌عنوان دارو یا برعکس، و درج ادعای درمانی روی مکمل.
- نداشتن مسئول فنی واجد شرایط برای انبار دارو یا محصولات آرایشی.
- نادیده گرفتن هزینه‌ها و زمان طولانی پرونده Ruhsat و قیمت‌گذاری دارو در برنامه مالی.
تراست گلوبال در ثبت شرکت دارویی چه کمکی می‌کند؟
- تعیین ساختار شرکت و موضوع فعالیت منطبق با مسیر مجوز.
- ثبت شرکت، کد مالیاتی، نشانی و حسابداری (خدمات ثبت شرکت و حسابداری و مالیات).
- هماهنگی با مشاوران امور قانونی دارو (Regulatory) و مسئول فنی برای پرونده‌های TİTCK.
- راهنمایی در واردات، گمرک و تجارت بین‌المللی.
توجه: صدور مجوزهای دارویی کاملاً در اختیار TİTCK است و هیچ مشاوری نمی‌تواند زمان یا نتیجه آن را تضمین کند.
سؤالات متداول درباره ثبت شرکت دارویی در ترکیه
آیا خارجی‌ها می‌توانند شرکت دارویی در ترکیه داشته باشند؟
بله، شرکت با سهامدار خارجی می‌تواند در تولید، واردات، توزیع و تجهیزات پزشکی فعالیت کند؛ اما مالکیت داروخانه تابع شرایط خاص قانون داروسازان است و برای سرمایه‌گذار خارجی مسیر عملی نیست.
برای واردات دارو به ترکیه چه لازم است؟
Ruhsat محصول به نام شرکت ترک، گواهی GMP تولیدکننده مورد تأیید TİTCK و رعایت الزامات قیمت‌گذاری و برچسب.
ثبت تجهیزات پزشکی در ترکیه چگونه است؟
از طریق سامانه ÜTS و بر اساس آیین‌نامه تجهیزات پزشکی که با مقررات اتحادیه اروپا هم‌راستاست؛ مدارک فنی و نشان CE سازنده معمولاً لازم است.
مسئول فنی انبار دارو چه کسی می‌تواند باشد؟
طبق آیین‌نامه انبارهای دارو، مسئول فنی باید داروساز دارای شرایط قانونی باشد.
مکمل‌ها هم زیر نظر TİTCK هستند؟
خیر، مکمل‌های غذایی تابع وزارت کشاورزی و جنگلداری ترکیه‌اند.
منابع رسمی و مراجع (بررسی‌شده در آبان ۱۴۰۵)
- سازمان دارو و تجهیزات پزشکی ترکیه (TİTCK) – مجوز عرضه دارو، GMP، انبار دارو، تجهیزات پزشکی و آرایشی
- روزنامه رسمی – اصلاحیه آیین‌نامه انبارهای دارو (۱ ژوئن ۲۰۲۳) – مسئول فنی داروساز و قواعد فروش عمده
- قانون داروسازان و داروخانه‌ها (شماره ۶۱۹۷) – شرایط مالکیت و اداره داروخانه
- وزارت کشاورزی و جنگلداری ترکیه – نظارت بر مکمل‌های غذایی
- سامانه MERSIS وزارت تجارت ترکیه – ثبت درخواست تأسیس، رزرو نام و ثبت شرکا
این صفحه برای آگاهی عمومی تهیه شده و جایگزین مشاوره حقوقی یا مالی متناسب با پرونده شما نیست. قوانین، تعرفه‌ها و رویه ادارات ترکیه ممکن است تغییر کنند؛ پیش از هر اقدام، وضعیت خود را با منبع رسمی یا کارشناس بررسی کنید.
فعالیت دارویی در ترکیه را از مسیر مجوز درست شروع کنید
نوع محصول و فعالیت خود را بگویید تا کارشناس تراست گلوبال ساختار شرکت و مسیر مجوزهای لازم را برایتان روشن کند.